Spoločnosť GlaxoSmithKline plc 14. marca oznámila prelomové výsledky klinického testu OASIS 6, v ktorom porovnávala svoj antitrombotický produkt Arixtra® (fondaparinux sodíka) so štandardnou terapiou pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS) s infarktom myokardu s opuchom ST segmentu (STEMI). Celkové výsledky štúdie preukázali pri znižovaní rizika úmrtia alebo opakovaného srdcového infarktu (zníženie rizika o 14% v 30. dni, p = 0,008) prevahu fondaparinuxu voči štandardnej terapii (nerozdelený heparín alebo placebo), pričom výrazné zníženie sa pozorovalo už na 9.deň (zníženie rizika o 17% v 30. dni, p = 0,003). Okrem toho, fondaparinux preukázal významné zníženie úmrtnosti vo všetkých prípadoch (sekundárny konečný výsledok) na 9. deň (zníženie rizika o 13 %, p = 0,043), ktoré sa udržalo až do konca štúdie (zníženie rizika o 12 %, p = 0,029).1 V teste OASIS 6 bol výskyt vážneho krvácania u pacientov na 9.deň podobný pri užívaní fondaparinuxu a pri štandardnej liečbe. OASIS 6 okrem toho preukázal, že fondaparinux súvisel s významným prínosom ohľadom rizika, ak ho hodnotíme na základe efektívnosti a konečných výsledkov úmrtí, opakovaného infarktu myokardu a vážneho krvácania vo všetkých časových bodoch (na 30. deň došlo k zníženiu rizika o 14% , p = 0,005).
Test OASIS (Organizácia na hodnotenie stratégie týkajúcej sa ischemického syndrómu) 6 hodnotil viac ako 12 000 pacientov a bol prezentovaný na 55. vedeckej konferencii American College of Cardiology (ACC) v Atlante, v americkom štáte Georgia. Výsledky štúdie OASIS 6 boli 14. marca tiež zverejnené online v americkom odbornom časopise Journal of the American Medical Association (JAMA). Plné znenie pozrite na http://jama.ama-assn.org/.
„Výsledky OASIS 6 ukázali prínos fondaparinuxu pokiaľ ide o chorobnosť a úmrtnosť a v budúcnosti sa môžu ukázať ako cenná možnosť liečby týchto pacientov s akútnym koronárnym syndrómom„ povedal Dr. Salim Yusuf, hlavný výskumník štúdie a profesor medicíny na McMaster University a Hamilton Heath Sciences v kanadskom Ontáriu. „Okrem toho, počet prípadov krvácania pozorovaný v OASIS 5 a 6, spolu s výsledkami účinnosti preukázali, že fondaparinux ponúka pozitívny prínos u rôznych pacientov trpiacich akútnym koronárnym syndrómom„.
Programy OASIS 5 a 6 študovali viac ako 32 000 pacientov na celom svete. Výsledky OASIS 6 sú vo všeobecnosti zhodné s rozsiahlou sprievodnou štúdiou OASIS 5, ktorá sa uskutočnila u pacientov s akútnou liečbou bolesti v hrudníku (nestála bolesť)/infarktu myokardu (nie infarkt myokardu s opuchom ST segmentu).
Fondaparinux nie je v súčasnosti schválený pre pacientov s akútnym koronárnym syndrómom v žiadnej krajine.
Akútny koronárny syndróm
Infarkt myokardu s opuchom ST segmentu (STEMI) je jedným zo stavov v zložitej skupine koronárnych ochorení nazvaných akútny koronárny syndróm (ACS), ktoré spôsobujú na celom svete asi 2,5 milióna prípadov, ktoré si vyžadujú pobyt v nemocnici a sú hlavnou príčinou úmrtnosti a chorobnosti v západných krajinách.3 Existujú tri hlavné srdcové ochorenia, ktoré vytvárajú stavy akútneho koronárneho syndrómu: nestála bolesť v hrudníku, infarkt myokardu bez opuchu ST segmentu (NSTEMI), infarkt myokardu s opuchom ST segmentu (STEMI); posledné dva prípady sú známe ako srdcový infarkt 4,5. STEMI je ťažký srdcový infarkt, pri ktorom dochádza k nevratnému poškodeniu myokardu v dôsledku nedostatočného prívodu krvi do srdcového svalu (alebo ischémia myokardu).
Na akútny koronárny syndróm trpia vo svete približne 3 milióny ľudí. 6,7. Ľudia u ktorých sa vyskytne takýto stav, sú vystavení zvýšenému okamžitému aj dlhodobému riziku opakovaného srdcového infarktu a úmrtia.
„GSK je veľmi nadšená z výsledkov OASIS 6, rozsiahleho testu ktorý ukázal prínos fondaparinuxu pre pacientov s týmto typom akútneho koronárneho syndrómu„, povedal Dr. Lawson Macartney, prvý viceprezident Centra kardiovaskulárnej a metabolickej medicíny v GlaxoSmithKline. „Tešíme sa, že predložíme na vyhodnotenie tieto údaje regulačným orgánom na celom svete a budeme môcť dať k dispozícii fondaparinux lekárom a pacientom na liečbu akútneho koronárneho syndrómu„.
OASIS 6
Program OASIS 6 je medzinárodná štúdia, kde sú pacienti náhodne vyberaní na liečbu – pričom ani lekári ani pacienti nevedia ktorí z nich podstupujú nový druh liečby, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť fondaparinuxu u pacientov s infarktom myokardu s opuchom ST segmentu. OASIS 6 hodnotil 12 092 pacientov na 447 miestach v 41 krajinách.
Pacienti boli náhodne vyberaní a raz denne dostávali podkožne injekcie s 2,5 mg fondaparinuxu po dobu až 8 dní (6036 pacientov) alebo štandardnú terapiu (UFH alebo placebo 6056 pacientov). Náhodný výber závisel od toho, či existovala indikácia na UFH, a vychádzal z posúdenia výskumníka.9 Všetkých pacientov sledovali najmenej 90 dní a najviac 180 dní.9 Väčšina pacientov tiež dostala liečivo alebo absolvovala medicínsky postup, ktorých účelom bolo pomôcť otvoriť zablokovanú srdcovú tepnu.
Primárnym cieľom štúdie bolo hodnotiť, či je fondaparinux kvalitnejší v porovnaní so štandardnou terapiou (UFH alebo placebo) ako prostriedok na zabránenie smrti alebo opakovaniu infarktu myokardu (MI) do 30 dní u pacientov s infarktom myokardu s opuchom ST segmentu. Bezpečnostný profil fondaparinuxu v porovnaní so štandardnou terapiou sa hodnotil z hľadiska vážneho krvácania až do 9. dňa.
Sekundárne ciele zahŕňali hodnotenie toho, či má fondaparinux v porovnaní so štandardnou terapiou priaznivý účinok na zabránenie smrti alebo opakovaniu infarktu myokardu na 9.deň a či sa tento účinok udržal aj na 90. a 180. deň, ako aj hodnotenie, či bol fondaparinux kvalitnejší v porovnaní so štandardnou terapiou (UFH alebo placebo) pri zabránení smrti alebo opakovaniu infarktu myokardu a neústupnej ischémie vo všetkých stanovených lehotách. Menšie a väčšie krvácania, ako aj nepriaznivé udalosti boli zahrnuté v sekundárnych konečných výsledkoch týkajúcich sa bezpečnosti.
Fondaparinux sodíka
Fondaparinux je prvý v triede antitrombotík ktorý selektívne tlmí Faktor Xa, ústredný proteín v procese koagulácie. Pri liečbe trombózy hrá faktor Xa ústrednú úlohu v tvorbe trombínu, čo je proteín obsiahnutý v krvi, ktorý uľahčuje zrážanie krvi. Viac informácií o fondaparinuxe nájdete na www.gsk.com.
Autor článku: TASR